LA TRADUCCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Un ensayo clínico es una investigación médica realizada en personas que participan de manera voluntaria en estos estudios, los cuales, permite descubrir mejores maneras de tratar, prevenir, diagnosticar y comprender las enfermedades que afectan a los seres humanos. Los ensayos clínicos pueden incluir la comprobación de la eficacia de nuevos fármacos o la comparación de tratamientos ya existentes y poder así determinar cuáles son más o menos beneficiosos. Es mediante estos ensayos que se estudian los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de uno o más medicamentos, identificando las reacciones adversas, así como determinar la eficacia y la seguridad de dichos medicamentos.

En la actualidad, los ensayos clínicos se rigen por estrictas directrices, una declaración que describe las prácticas éticas estandarizadas, una gran cantidad de papeleo, un riguroso proceso de revisión y la capacidad de afectar a la industria farmacéutica. Cada medicamento nuevo debe pasar por un ensayo clínico, se deben evaluar los Resultados Comunicados por el Paciente (PRO, por sus siglas en inglés), además de considerar que el medicamento pueda ser prescrito por los médicos y ser seguro para el consumo humano. El no hacerlo dentro de las normas éticas y específicas podría resultar en serios riesgos para la salud, incluyendo la muerte de pacientes. Por lo tanto, diseñar e implementar un ensayo clínico bien estructurado es fundamental.

Los ensayos clínicos tienen lugar en su país de origen; sin embargo, en los últimos años los ensayos clínicos se han convertido en un asunto cada vez más global, y continúa la tendencia a desplazar los ensayos clínicos a los países en desarrollo. Se necesitan servicios de traducción y localización para representar con precisión la implementación y los resultados de estos ensayos. Muchas veces, los protocolos de ensayos clínicos se desarrollan en un país y luego se implementan en lugares con idiomas y culturas muy diferentes. La importancia de los traductores clínicos se convierte así en un elemento clave en la implementación de estos estudios y en la forma en que las compañías farmacéuticas interpretan los resultados.

Si bien las consecuencias de una traducción inexacta pueden ser extremadamente graves en términos de vidas humanas, credibilidad e ingresos económicos, la traducción es a menudo el último paso en la planificación de un ensayo clínico internacional, y rara vez se le presta la atención que requiere. Las traducciones erróneas pueden implicar el “fracaso del participante a la hora de actuar según las instrucciones, desviaciones en la prescripción y administración de la preparación del estudio, y la reducción de la probabilidad de un seguimiento y tratamiento adecuados de las afecciones subyacentes y/o de los efectos secundarios del ensayo.

El requisito de traducir los documentos relacionados con los ensayos clínicos varía de un país a otro. En los Estados Unidos, toda la documentación para todos los participantes e investigadores debe estar en el idioma inglés. Cuando es destinado para otros países se comete el error de asumir que la mayoría de los investigadores participantes saben leer y escribir en inglés, y esta es una de las razones por las que en muchas ocasiones, quizás la mayoría, no se traducen previamente los textos dirigidos específicamente a ellos, a pesar de que la mayoría de los organismos reguladores y los comités de ética requieren que los documentos estén redactados en el idioma local para poder presentarse para su revisión y aprobación.

Con las diferentes regulaciones de ensayos clínicos alrededor del mundo, algunos ensayos se llevan a cabo sin ser completamente traducidos, a veces incluso como una forma de acortar el tiempo antes de la aprobación y reducir los costos, en detrimento del resultado.

Cada ensayo clínico requiere un protocolo que ayude a la comunicación entre todos los individuos del ensayo. Cada protocolo describe los objetivos, el diseño, los métodos, los aspectos estadísticos y la organización de un ensayo. Los protocolos de ensayos clínicos son documentos formales, escritos y de carácter muy especializado, que presentan un alto grado de complejidad técnica y que requieren un estilo claro, conciso y preciso para evitar cualquier ambigüedad. El lenguaje utilizado en los protocolos combina jerga médica, administrativa y técnica e implica muchos rasgos que no se ven en otros documentos médicos. Se incluyen además en estos protocolos instrucciones para los participantes así como  los consentimientos informados de estos por lo que es de suma necesidad e importancia que el participante conozca y entienda, en lo posible, a lo que se está sometiendo – los beneficios que puede obtener, así como los riesgos que puede enfrentar.

Traducir ensayos clínicos, no es una tarea fácil ni para cualquier persona. Debe hacerlo un traductor profesional suficientemente capacitado o bien contratar los servicios de una agencia de traducción confiable. No es suficiente el ser bilingüe, se requiere también el dominio de la terminología médica especializada, así como el lenguaje normalizado aceptado por las organizaciones internacionales y los comités de ética. No podemos omitir además, que en este tipo de textos se emplea una gran variedad de términos propios del campo de la estadística, genética, química, farmacia, fisiología, terminología legal y los términos empleados en el campo de los laboratorios así como los propios en los procesos de manifactura de los medicamentos.

Es muy importante además que el texto sea adaptado a la legislación nacional, a fin de que estos protocolos de ensayo puedan ser revisados para su aprobación, aplicación y control a modo de que se puedan esperar los mejores resultados y minimizar en todos los sentidos los riesgos que estos pueden conllevar no solo en el tema de la salud de las personas, sino además en cuanto a las consecuencias económicas en perjuicio de los laboratorios, investigadores o médicos que estén involucrados y que pueden derivarse por una mala traducción.

Los ensayos clínicos siempre deben, por supuesto, ser revisados, e incluso de ser posible, las veces que sea necesario.

Del resultado de una traducción bien hecha en cuanto a un ensayo clínico se refiere, no solo depende de que un nuevo fármaco sea aprobado o no, pues también depende de otros factores ajenos al traductor profesional, pero sí debemos ser conscientes de que la traducción también juega un papel muy importante pues también depende mucho la seguridad de los participantes y el buen desarrollo del estudio.